4DMedical、CT:VQ肺画像化ソフトで豪TGA承認を取得

この承認により、非造影の換気・血流画像化製品がオーストラリア医療製品登録簿に収載され、核医学インフラではなく通常の胸部CT検査を用いた商業展開が可能となる。

要約

4DMedicalは、呼吸器画像化ソフト「CT:VQ™」が豪医療製品庁(TGA)の承認を取得し、オーストラリア医療製品登録簿(ARTG)に収載されたと発表した。これにより、オーストラリア全土での商業展開に道が開かれた。同製品は、通常の非造影胸部CT検査から換気・血流画像(肺内の気流と血流のマッピング)および局所的な肺機能データを生成する。造影剤の注入、放射性トレーサー、専用の核医学機器は不要である。4DMedicalによれば、このソフトウェアベースの手法は、大都市圏、地方都市、農村部の医療現場にすでに設置されているCTシステムを活用することで、機能的肺評価へのアクセス拡大に寄与する。同時に、病院が核医学の処理能力を他の診断・治療サービス向けに温存する助けにもなるとしている。創業者でマネージングディレクター兼CEOのAndreas Fouras氏は、この承認を4DMedicalの本拠地市場における呼吸器診断の重要な節目と位置付けた。同社はさらに、CT:VQ™が2025年からFDAの認可を受けており、Stanford、Cleveland Clinic、UC San Diego Health、University of Chicago Medicine、University of Miami、SimonMedで導入されていると説明した。また、同製品はオーストラリア、米国、欧州連合、英国、カナダ、ニュージーランドで規制当局の承認を得ているとした。

用語解説
  • 医療製品庁(Therapeutic Goods Administration): オーストラリアの医療製品規制当局。
  • オーストラリア医療製品登録簿(Australian Register of Therapeutic Goods): オーストラリアで承認された治療用製品の公式登録簿。
  • 換気・血流画像化: 肺内の気流と血流をマッピングする画像化。