法律事務所がUnicyciveを調査、FDA書簡で株価39%下落

Unicyciveが、2025年6月に指摘された同じ外部委託先の製造上の不備に関連する2通目の審査完了報告書を受領したと開示したことを受け、Glancy Prongay Wolke & Rotterが先行する調査に加わった。

要約

Glancy Prongay Wolke & Rotter LLPは、Unicycive Therapeutics, Inc.が2026年6月30日にFDAから2通目の審査完了報告書を受領したと開示したことを受け、連邦証券法違反の可能性について調査を開始したと明らかにした。この書簡は、腎疾患治療薬オキシランタナムの再提出された新薬承認申請を巡るもので、2025年6月に発行された前回の審査完了報告書で指摘されたのと同じ外部委託先の製造上の不備が特定された。Unicycive株は2026年6月30日に3.01ドル(39.1%)安の4.69ドルで取引を終えた。今回の発表は、同じ株価急落を受けてKirby McInerney LLPが先に開示した調査に続くものである。

用語解説
  • 審査完了報告書: 医薬品申請が現状の内容では承認できないことを示すFDAの通知。
  • 新薬承認申請: 新薬の米国での販売承認を求める正式な申請。
  • 外部委託先の製造上の不備: 医薬品またはその構成要素の製造に関与する外部メーカーで特定された問題。