ニューヨーク州は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ12歳以上の患者向けに、キャッスルの非侵襲的な遺伝子発現検査を承認した。患者提供前にLDT(検査室開発検査)を正式審査する州でのアクセス拡大につながる。
キャッスル・バイオサイエンシズは、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ12歳以上の患者に対する全身療法の選択を支援するよう設計された非侵襲的な遺伝子発現プロファイル検査「AdvanceAD-Tx」について、ニューヨーク州保健局からアッセイ承認を取得したと発表した。同社によると、ニューヨーク州は患者に提供する前に検査室開発検査を正式に審査する米国で唯一の司法管轄であり、今回の決定は同州での展開を目指す診断企業にとって重要な規制上の前進となる。AdvanceAD-Txは、病変部の皮膚擦過サンプルから得たRNA発現データを解析し、患者を「JAK阻害薬反応者プロファイル」または「Th2分子プロファイル」のいずれかに分類することで、基礎にある疾患生物学に基づく全身治療法の選択を支援することを目的とする。今回の承認により、同社は皮膚科および眼科の全検査ポートフォリオ、消化器領域のTissueCypher検査、ならびにフェニックスとピッツバーグの臨床検査室について、ニューヨーク州の承認を取得したことになると述べた。また同社は、487遺伝子を対象とする前向き臨床検証試験を引用し、JAK阻害薬反応者プロファイルを有しJAK阻害薬治療を受けた患者は、Th2標的治療を受けた患者よりも大きな臨床的便益を示したと説明した。