第III相試験データで、自己免疫性腎疾患の成人患者においてGazyvaがタクロリムスを上回る有効性を示したことを受け、米国での判断は2026年11月までに示される見通しである。なお、この疾患にはFDAまたはEMA承認治療薬が存在しない。
FDAは、原発性膜性腎症（pMN）を対象とするロシュのGazyva（オビヌツズマブ）の生物製剤承認一部変更申請を優先審査に指定した。判断は2026年11月までに示される見通しである。申請は第III相MAJESTY試験のデータに裏付けられており、Gazyva投与群では2年時点で36.9%の成人患者が完全寛解を達成し、タクロリムス群の5.7%を上回った。主要評価項目を達成し、免疫抑制薬である比較対照に対する優越性を示した。ロシュによれば、FDAは2026年4月にpMNに対するGazyvaへ画期的治療薬指定を付与済みである。承認されれば、GazyvaはpMNに対する初のFDA承認治療薬となる。pMNは慢性の自己免疫性腎疾患で、米国および欧州で現在承認治療がなく、未治療の場合は10年で最大30%の患者が腎不全へ進行し得る。