メルク、1日1回経口LDL-C治療薬「LIPFENDRA」で米FDA承認を取得

メルクのLIPFENDRAが、心筋梗塞リスクを下げる標準治療薬であるスタチンを用いても、動脈を詰まらせるコレステロール値が高いままの患者を対象に、米FDAの承認を取得した。木曜日に承認された同剤は、血中コレステロールを除去する身体の能力を制限する肝臓のたんぱく質PCSK9を阻害することで作用する、初の非注射型薬剤である。メルクは同製品をLipfendraのブランド名で販売するとした。 承認は、スタチンを含む標準治療に同剤を追加した高リスク患者を対象とする2件の試験に基づく。3,000人を対象とした試験の1つでは、LDLコレステロールが6カ月後に55%超低下した。別の試験では、プラセボ比で平均59%の低下を示した。効果は1年間でわずかに低下したのみで、めまいや下痢などの副作用はプラセボと同程度だった。同剤は空腹時に服用する必要がある。 今回の決定により、10年以上にわたりアムジェンなどの注射型PCSK9薬が主導してきたコレステロール低下薬の分野に、経口の選択肢が加わることになる。この市場では高価格、保険適用の制限、処方の慎重姿勢が普及の足かせとなってきた。心疾患は依然として米国の主要な死因であり、高LDLは心筋梗塞や脳卒中の大きな要因となっている。