FDAは再申請受理後、2026年12月18日をPDUFA期日に設定した。再申請は、第三者製造施設の査察指摘に関連する完全回答書簡を受けた後に行われたものだ。
カムルスは、先端巨大症向けのオクトレオチド徐放性注射剤CAM2029の新薬承認申請（NDA）再申請について、米食品医薬品局（FDA）が審査を受理し、2026年12月18日をPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）に基づく目標審査完了日として設定したと発表した。再申請は、2026年6月10日に発出された完全回答書簡（CRL）を受けたもので、これはCAM2029の臨床的有効性や安全性への懸念ではなく、第三者製造業者に対するcGMP査察での指摘に関連していた。カムルスによると、委託製造業者は是正措置を完了し、査察受け入れ態勢が整っていることを確認した。CAM2029は、オートインジェクターペンによる月1回の自己投与向けに設計された皮下投与の持続型オクトレオチド製剤で、米国での申請はACROINNOVAプログラムの第3相試験2件を含む7件の臨床試験で裏付けられている。同製品はすでに「Oczyesa」の製品名で欧州連合（EU）および英国で先端巨大症向けに承認されている。