CG Oncology、「The Lancet Oncology」に重要な第3相BOND-003コホートC試験結果を掲載

査読付きの第3相試験データで、高リスクのBCG不応性NMIBCにおいて、持続的な完全奏効、筋層浸潤性疾患への低い進行率、ならびに治療関連のグレード3以上の有害事象が認められなかったことが示された。

要約

CG Oncologyは、上皮内がん(CIS)を伴う、またはTa/T1病変を伴うもしくは伴わない高リスクのBacillus Calmette-Guérin(BCG)不応性非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、cretostimogene grenadenorepvec単剤療法を評価した重要な第3相BOND-003コホートC試験の結果が「The Lancet Oncology」に掲載されたと発表した。単群試験は主要評価項目を統計学的有意差をもって達成し、患者の75.5%がいずれかの時点で完全奏効を達成した。奏効期間は12カ月時点で64.2%、24カ月時点で60.1%であり、奏効期間中央値は少なくとも27.9カ月に達し、追跡継続中である。CG Oncologyによると、患者の96.6%が48週時点と96週時点のいずれにおいても筋層浸潤性膀胱がんへの進行を免れ、約89%の患者が12カ月時点で膀胱を温存し、24カ月時点でも81%が温存した。さらに、治療関連のグレード3以上の有害事象、治療関連の中止、死亡はいずれも報告されず、関連有害事象の消失までの期間中央値は1日だったとした。この掲載により、FDAのファストトラック指定およびブレークスルーセラピー指定を受けている進行後期の膀胱がんプログラムについて、査読付きの詳細データが加わったが、cretostimogeneは依然として治験段階にある。

用語解説
  • BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がん: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)治療に反応せず、膀胱の筋層には広がっていない膀胱がんの一形態。
  • 完全奏効: 治療後に検出可能ながんの徴候が消失した状態。
  • 奏効期間: 患者の腫瘍反応が、病勢の悪化や再発が起こるまで維持される期間。