Grace Therapeutics、GTx-104のNDAでFDAは臨床上の不備を指摘せず

同社によると、2026年4月23日付の完全回答書簡(CRL)で指摘された論点は製造コンプライアンスと補足データに集中しており、再申請に先立ち米国拠点の第2の受託製造業者を追加する。

要約

信頼性検証中

用語解説

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