韓国、バイオIPO開示を厳格化し「夢の新薬」などの誇張表現を抑制

韓国は製薬・バイオ企業の開示基準を厳格化し、宣伝色の強い表現を抑制するとともに、投資家が臨床、規制、商業化に関するリスクをより明確に把握できるようにする。金融監督院（FSS）は7月30日、「夢の新薬」や技術輸出の大型見出し金額といった表現について、実際に保証される内容の内訳を示さないまま用いることを禁じる包括的な改革パッケージを公表した。特にIPOや技術移転の発表が対象となる。 新たな枠組みでは、バイオ企業のIPO価格算定に関し、4つの標準化開示項目が義務付けられる。対象は予測市場規模、臨床試験成功確率、規制当局の承認・審査リスク、必要資金を伴う開発スケジュールである。企業は理論上の総アドレス可能市場と、実際に狙える現実的なターゲット市場を区別しなければならない。成功確率についても、社内推計ではなく、学術論文や既存統計など客観的な情報源に基づく必要がある。 FSSはまた、各パイプラインについて研究開発の履歴要約表を導入し、投資家が開発、中止、技術移転、販売承認、売上計上までの経緯を追跡できるようにする。技術移転に関する開示では、契約一時金、開発マイルストーン、承認・販売マイルストーン、ロイヤルティーを区分して示すことが求められ、条件付き支払いを契約締結時点で保証された資金と誤認する事態を防ぐ狙いがある。 メディア対応指針も厳格化される。投資判断に影響し得る重要情報はまず公式チャネルで開示し、報道発表の内容はその開示内容と一致していなければならない。規制当局は希少疾病用医薬品指定や迅速審査指定は販売承認を意味せず、臨床試験の一部結果だけで成功を裏付ける表現を用いるべきではないとした。 別途、金融委員会（FSC）は資本市場法に基づく規則改正手続きに着手し、IPO前需要予測とコーナーストーン投資家（一定期間のロックアップに同意する機関投資家）制度を導入する。改正法は11月13日に施行予定である。FSSは、今回の包括的な見直しにより、成長性とリスク要因の評価が容易になり、開示の信頼性向上と、より均衡の取れた投資判断の支援につながるとしている。