AB2 Bioが3000万ドル獲得、日本新薬がTadekinig alfaの米国権利取得

AB2 Bioは、日本新薬が両社の2025年のオプション・ライセンス契約に基づき、Tadekinig alfaの米国における独占商業化オプションを行使し、これによりスイスのバイオテクノロジー企業である同社に3000万ドルが支払われると発表した。ライセンスの対象は、NLRC4およびXIAP変異を有する患者の原発性単一遺伝子性IL-18駆動性高炎症症候群であり、FDA承認治療薬のない超希少な小児疾患である。 AB2 Bioは、引き続き最大1億ドルの開発マイルストーン、および最大5億ドルの商業化マイルストーンとロイヤルティーを受け取る権利を有するとした。昨年にはすでに600万ドルのオプション料を受領している。日本新薬は今回、対象適応症について米国での独占商業化権を取得した一方、AB2 Bioはその他すべての米国適応症と米国外の全適応症について独占権を維持する。AB2 Bioは引き続き、生物製剤承認申請（BLA）の準備やその他の米国規制対応を主導する。 同社によれば、今回のオプション行使はFDA（米国食品医薬品局）との良好な協議を経て実施された。取引の完了には、行使時点の状況に応じて、1976年ハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法に基づく承認が必要となる可能性がある。 Tadekinig alfaは、過剰な遊離IL-18を中和するよう設計された組換えヒトインターロイキン18結合タンパク質（IL-18BP）であり、AB2 Bioはこれを高炎症の主要因と位置付けている。同社によれば、主要適応症で第3相試験プログラムを完了しており、さらに3つの生命を脅かす希少疾患でも臨床的な概念実証を示した。Tadekinig alfaは米国および欧州でオーファンドラッグ指定を受けているほか、FDAから画期的治療薬指定と希少小児疾患指定も取得しており、承認時には優先審査バウチャーの取得対象となる可能性がある。 AB2 Bioによれば、この疾患は主に、遺伝学的にNLRC4またはXIAP変異が確認され、支持療法を受けても重度の高炎症が続く乳児や幼児に影響する。Tadekinig alfaは症状ではなく基礎的な疾患メカニズムを標的とするよう設計されており、初の標的治療選択肢となる可能性がある。