科倫博泰の中国申請、sac-TMTのTNBC適応が優先審査入り

科倫博泰は、中国の医薬品規制当局が、サシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT）の新適応申請を審査受理したと発表した。対象は、PD-L1複合陽性スコア（CPS）が10未満、または早期段階でPD-1/PD-L1阻害薬治療後に病勢が再発した患者における、再発性または転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療である。国家薬品監督管理局（NMPA）の薬品審評センター（CDE）が受理したこの申請は、sac-TMTとしてNMPAに受理された6件目の適応申請であり、優先審査・承認プロセスにも入った。 今回の申請は、無作為化、非盲検、多施設共同の第III相登録試験「OptiTROP-Breast03」の良好な結果に基づく。同試験では、進行期に対する全身治療歴のない切除不能な再発性または転移性TNBC患者を対象に、sac-TMTと治験担当医師が選択した化学療法を比較した。科倫博泰によれば、同試験は化学療法に対して主要な有効性指標で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、明確な臨床的有用性を確認した。 sac-TMTはこれまでに、切除不能な局所進行、再発性または転移性のPD-L1陰性TNBCに対する一次治療について、NMPAから画期的治療薬指定を受けている。科倫博泰のマイケル・ガー最高経営責任者（CEO）は、今回の進展について、第III相「OptiTROP-Breast01」試験データに基づくTNBCの二次治療以降での承認に続く節目だと説明し、PD-L1陰性の進行TNBCでは、より有効で安全な一次治療選択肢への需要が切迫していると述べた。 同社はsac-TMTについて、進行固形がん向けに開発したTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）と位置付けている。科倫博泰は2022年5月、大中華圏外における独占的権利をMSDに供与した。中国では、sac-TMTは4件の適応で承認され、画期的治療薬指定は6件を受けている。一方、MSDは同剤の単剤療法または併用療法として、世界で進行中の第III相試験17本を実施している。