FDA諮問委、厳しい審査で調査に発展後もReplimuneのメラノーマ治療を支持

FDAの諮問委員会は、Replimune GroupのRP1（正式名称vusolimogene oderparepvec）について、抗PD-1療法の前治療後に病勢進行した進行メラノーマ患者における有効性結果は評価可能で、臨床的意義があるとの判断を10対3で示した。この採決は、FDAの説明資料が単群試験であるIGNYTE試験とその評価手法が有効性を信頼性高く示しているか疑問を呈した論争的な審査プロセスの後に行われたもので、この批判を受けてReplimune株は2026年7月28日の日中取引で3.27ドル安、37.89%下落した。Replimuneによると、委員会での議論は、IGNYTE試験が対象患者群における期待奏効率と奏効期間を信頼性高く判定できるか、また観察された奏効がニボルマブとの併用下でRP1に起因する全身性抗腫瘍活性を示唆するかに集中した。FDAによる生物製剤承認申請のクラス1再提出に対する目標措置日は2026年8月2日である。Bragar Eagel & Squireは、この急落を受け、株主を代表して証券法上の請求の可能性を調査していると明らかにしている。