提案された証券集団訴訟は、FDAの説明資料が7月29日の諮問委員会会合を前に同社の統計解析変更に異議を唱えたことを受け、2025年12月17日から2026年7月26日までの購入分を対象とする。
Kahn Swick & Fotiは、2025年12月17日から2026年7月26日までにCapricor Therapeutics, Inc.の証券を購入または取得した投資家を代表して、同社に対する証券集団訴訟が提起されたと明らかにした。訴訟は米カリフォルニア州南部地区連邦地裁に係属しており、Capricorと一部の経営幹部が集団訴訟期間中、連邦証券法に違反して重要情報の開示を怠ったと主張している。 訴状は、Capricorの主力開発候補deramiocelの生物製剤承認申請（BLA）を審査する2026年7月29日の諮問委員会会合に先立ち、同年7月27日にFDA（米医薬品規制当局）が公表した説明資料を中心に据えている。これらの資料では、同社が事前に規定していた統計解析計画（SAP）を変更し、最終版はBLA提出前にFDAの審査に付されず、協議も合意もされていなかったとされた。FDAはまた、最終版SAPがデータの盲検解除のわずか1日前に完成したとし、生データの変化量を変化率に換算したうえで再び元に戻す手法などの方法論変更について、不必要な複雑性を加え、正確性を損ない、科学的正当性を欠くとして異議を唱えた。さらに、試験終了後のSAP改訂版に基づく解析は事後的かつ探索的なものだとし、説明資料では、有効性を裏付ける証拠が不足しているため、deramiocelのベネフィット・リスク・プロファイルは不利だと記載された。 訴訟名はNkamga v. Capricor Therapeutics, Inc., et al., No. 3:26-cv-04385。損失を被った投資家は2026年9月28日までに、筆頭原告への選任を裁判所に申請できるが、賠償金を受け取るためにその役割を務める必要はない。