Enzene、3年未満での稼働準備を目指すバイオ医薬品製造モデル「NeX」を立ち上げ

同プログラムはEnzeneX FCCMプラットフォームを基盤とし、設計、技術移転、研修、運営支援を提供する一方、バイオ医薬品工場のコストを3億-4億ドルから6000万-8000万ドルに削減することを目指す。

要約

Enzeneは、政府、機関、バイオ医薬品組織がバイオ医薬品向けの地域的なバイオ製造能力を構築するのを支援するために設計された、エンドツーエンドのパートナーシップモデル「NeX」を立ち上げたと発表した。このプログラムは、同社のEnzeneX fully-connected continuous manufacturing(完全接続型連続製造、FCCM)プラットフォームを基盤としており、従来のフェドバッチ型施設に代わるターンキー型で拡張可能かつ持続可能な選択肢と位置付けられている。 同社によると、NeXは、施設設計および立ち上げ支援、EnzeneXプラットフォーム向けの技術移転とIP(知的財産)ライセンス供与、SparX研修カリキュラムを通じた人材育成、さらに立ち上げから商業化までの継続的な運営支援を組み合わせたものである。必要に応じて、参加組織は自地域で生産するために、Enzeneのバイオシミラーのポートフォリオから選定された製品へのアクセスを受けることもできる。 CEOのHimanshu Gadgil氏は、従来型のバイオ医薬品工場の建設費はしばしば3億-4億ドルに達するのに対し、Enzeneのプラットフォームを用いれば同じ生産量で6000万-8000万ドルになることが多いと述べた。Enzeneは、この低い資本要件はコンパクトな統合システムアーキテクチャに由来するとし、このモデルは患者の負担可能性とアクセスの改善、地域サプライチェーンの支援、国内の科学人材の育成、長期的な製造コストの削減を目的としていると説明した。同社は、NeXの下で開発される施設は3年未満でバリデーションと商業稼働の準備が整う可能性があると見積もっており、すでに世界各地の複数の政府および企業と協議を進めていると述べた。

用語解説
  • バイオ製造: 生物学的医薬品の工業的生産。
  • FCCM: Fully-connected continuous manufacturing(完全接続型連続製造)。統合された途切れのない生産アプローチ。
  • バイオシミラー: 承認済みのバイオ医薬品と高度に類似した医薬品。