登録申請に向けたDAYBreak CLL-306試験では、共有結合型BTK阻害薬による前治療歴のある再発または難治性のCLL/SLL患者約620人を対象に、このBTK分解薬をpirtobrutinibと比較する。
Nurix Therapeuticsは、共有結合型BTK阻害薬による前治療後の再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)を対象とするbexobrutidegのグローバル第3相DAYBreak CLL-306試験で、最初の患者が登録されたと発表した。Rocheとの提携の下で実施される同試験は、bexobrutidegにとって初の第3相試験であり、Brutonチロシンキナーゼを標的とするタンパク質分解薬が、この適応における現在の標準治療であるpirtobrutinibを上回る有効性を示せるかを検証するよう設計されている。無作為化された登録申請向け試験では約620人の患者を登録する見込みで、患者は1対1でbexobrutideg 600mgの1日1回経口投与群またはpirtobrutinib投与群に割り付けられ、独立審査委員会が評価する客観的奏効率と無増悪生存期間を二重主要評価項目とする。Nurixによれば、この試験は世界各国での規制当局への申請を支援することを目的としている。経営陣は、このプログラムについて、依然として大きなアンメット・メディカル・ニーズを抱える患者において、標的タンパク質分解(疾患を駆動するタンパク質を除去すること)が非共有結合型BTK阻害を上回る転帰をもたらし得ることを示すことを目指していると述べた。CLL以外でも、NurixとRocheは腫瘍学、免疫学、神経学の各領域でbexobrutidegの開発を進めている。一方、同社は提携プログラムと自社単独プログラムの双方で、分解薬ベースの医薬品および分解薬抗体複合体(DAC)のより幅広いパイプラインの開発を継続している。