ピラマル・ファーマ・ソリューションズ、トゥルベのペプチド施設でBand 5スプレードライングスイートを稼働開始

インドに新設された同ユニットは、ペプチド、HPAPI、その他のバイオ分子向けに設計されており、クローズドループ処理、ISOクラス8の清浄度、および少量・高活性バッチへの対応を追加する。

要約

ピラマル・ファーマ・ソリューションズは、インド・トゥルベにあるペプチドの開発・製造専用拠点で、Band 5封じ込め対応の新たなスプレードライングスイートを稼働開始し、ペプチド、HPAPI、その他のバイオ分子の製剤化能力を拡充した。同社によると、このスイートは、温度、溶媒条件、粒子特性の厳密な制御を必要とする複雑な製剤作業に対応できるよう設計されている。こうした要素は、ペプチドが処理中に不安定になり得るため重要である。スプレードライングは、液状製剤を単一工程で乾燥粉末に変換する手法であり、バイオアベイラビリティの向上、粒子径の管理、スケールアップを支援しつつ、敏感な化合物の保護に用いられる。クローズドループ型の同ユニットは、専用の空調設備、窒素供給、制御システムに加え、専用HVAC、エアロック式の入退室ポイント、作業者の隔離設備、専用洗浄エリアを備える。ピラマル・ファーマ・ソリューションズによると、処理エリアはISOクラス8の清浄度基準を満たしており、同ユニットは最大毎時1リットルの供給速度に対応し、最大30%の含水率を持つ高濃度溶液を処理できる。最適条件下では、少量の低分子製剤にも利用可能である。PPSのペプチド担当グローバル・テクニカル・リードであり、Science Collectiveのメンバーでもあるジョルディ・バカルディ博士は、この拡張により、パートナー企業が安定的で高品質なペプチド製剤を開発するうえでの支援が可能になると述べた。同社は、この投資により、ペプチドやその他の複雑な分子に対する需要が拡大する中、幅広い治療領域におけるパートナーとしての地位が強化されるとしている。

用語解説
  • スプレードライング: 液状製剤を単一工程で乾燥粉末に変換し、粒子特性の制御や医薬品製剤の改善に役立てるプロセス。
  • Band 5 containment: 高活性化合物や特定の溶媒を、厳格な安全管理の下で取り扱うための高水準の封じ込め。
  • CDMO: 医薬品の開発および製造を外部委託で提供する受託開発製造機関。