モデルナ、50歳以上向けmRNAインフルエンザワクチンで初のFDA承認を獲得

モデルナは、mRNA-1010としても知られるmFLUSIVAについて、米食品医薬品局（FDA）（米国の医薬品規制当局）が50歳以上の成人向けに承認したと発表した。mRNAベースのインフルエンザワクチンが世界のどこかで承認されるのはこれが初めてである。この決定により、モデルナのmRNAプラットフォームはCOVID-19と呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を超えてインフルエンザにも広がり、同社のFDA承認済み製品は米国で4品目、世界で5品目となる。承認条件は年齢によって異なり、50〜64歳の成人には通常承認が与えられた一方、65歳以上には市販後の確認試験を要する迅速承認が与えられた。モデルナによると、高齢者集団での臨床的有効性を示すため、約80万人を対象とする追跡調査を2回のインフルエンザシーズンにわたって実施する必要がある。今回の承認は、50〜64歳の成人を対象に11カ国で実施された4万805人規模の試験と、65歳以上の成人2992人を対象とした米国での別個の免疫原性試験を含む治験に裏付けられた。同社によると、新たな安全性上の懸念は確認されなかった。今回の承認は、FDAが2月に治験で使用された比較対照ワクチンを巡って受理拒否通知を出した後の波乱含みの審査に続くもので、この対立は後にmRNAワクチンを巡るより広範な政治的議論へと発展した。こうした不確実性は6月、FDAのワクチン・関連生物製剤諮問委員会が9対0で承認を勧告する票決を行ったことで和らいだ。モデルナは、欧州連合、カナダ、オーストラリアで規制手続きを進める一方、2026-2027年の冬季シーズンに米国の一部小売チャネルを通じてmFLUSIVAの供給を開始する計画である。発売されれば、サノフィ、GSK、CSL Seqirus、アストラゼネカが主導するインフルエンザワクチン市場に挑戦する可能性があるが、モデルナはすでに2026年シーズン向けの主要な調達契約を逃しており、そのため意味のある売上高が見込まれるのは2027年後半になってからとみられている。ジェフリーズは、単独のインフルエンザワクチンとCOVID-インフルエンザ混合ワクチンを合わせた米国売上高が2030年までに約7億5000万ドルに達すると予測している。