今回の決定により、ReplimuneはFDAによる2度の却下を経て初の上市製品を獲得し、Tudriqevは進行性黒色腫においてBristol Myers SquibbのOpdivoとの併用使用が認められた。
Replimune Groupは木曜日、食品医薬品局（FDA）がBristol Myers SquibbのOpdivoとの併用で進行性黒色腫向けのTudriqevを承認したと発表した。これにより、同バイオテクノロジー企業は、規制上の度重なる挫折を経て初の上市製品を得ることになる。今回の決定は、FDAが単群のIGNYTE試験について、対照群の欠如と有効性を裏付ける証拠不足を理由にこの治療を2度却下した後、Replimuneが3度目の承認申請を行ったことに続くものである。この承認はまた、規制当局の外部助言者が先月、試験データは評価可能であり、臨床的に意味のある有益性を示したとして10対3で支持した後に下された。