Replimune Groupは、米食品医薬品局（FDA）が2026年4月10日、進行メラノーマを対象とするRP1（vusolimogene oderparepvec）とブリストル・マイヤーズ スクイブのOpdivo（一般名ニボルマブ）併用療法について、同社の生物製剤承認申請をまず却下し、その後7月28日の説明資料で裏付けデータに疑義を呈したことを受け、投資家訴訟に直面している。2025年10月20日から2026年4月10日までの間に証券を購入した投資家を代表して提起された集団訴訟では、同社がFDAの研究設計に関する未解決の懸念を開示しておらず、2025年10月の再申請が、計画登録数の10%に当たる40人の患者を対象とした、予定外の早期RP1-104解析に一部依拠していたと主張している。株主は2026年10月5日まで代表原告の地位を求めることができる。Replimune株は4月10日に売買停止前に1.15ドル（19.46%）安の4.76ドルとなり、その後、完全回答書簡の詳細が明らかになった4月13日にはさらに3.06ドル（64.29%）安の1.70ドルへ下落した。さらに7月28日には、FDAがIGNYTEの反応評価について「報告された有効性結果の解釈を混乱させ、報告結果をFDAが検証する能力を制限する」と述べたことを受け、3.28ドル（38.01%）安の5.35ドルに下落した。2026年8月6日、Pomerantz LLPは、Replimuneおよび一部の役員または取締役が証券詐欺またはその他の違法な事業慣行に関与したかどうかを別途調査していると発表した。