GRAIL, Inc.は、米食品医薬品局（FDA、米国の医薬品規制当局）が、同社のGalleri複数がん早期検出（MCED、複数のがんを対象とする血液ベースの検査）血液検査の市販前承認（PMA、医療機器の販売承認申請）を審査するため、2026年9月23日に医療機器諮問委員会の分子・臨床遺伝学パネルの会合を予定していると発表した。Galleriは、現在推奨されるスクリーニングが存在しないがんを含め、症状が現れる前に多くのがん種にわたるがん特異的メチル化パターンを検出し、シグナルが見つかった場合には高い精度でがんシグナルの発生起源を予測するよう設計されている。同社によると、この検査はガイドラインで推奨されるスクリーニングを置き換えるのではなく、それを補完することを意図している。GRAILは、FDAが2018年にGalleriをブレークスルー・デバイスに指定した後、2026年1月29日に申請を提出した。この申請は、米国で実施されたPATHFINDER 2試験で、同意した参加者25,490人を1年間追跡した性能および安全性の結果、NHS-Galleri試験の初年度有病率スクリーニングラウンドの介入群における7万人超の参加者のデータ、ならびにGalleriの以前の試験版と当局に提出された更新版PMAとを比較した分析に依拠している。ジョシュ・オフマン最高経営責任者（CEO）は、Galleriを標準的なスクリーニングに追加することで、米国におけるがんスクリーニングの有効性と効率性を改善できる可能性があると同社は考えていると述べた。一方、発表資料では、利益、試験の解釈、諮問委員会のプロセスに関する将来予想に関する記述は、引き続きリスクと不確実性に左右されるとしている。