テナックス・セラピューティクス、第3相TNX-103試験が評価項目未達で89.49%急落

テナックス・セラピューティクス株は89.49%安の1.79ドルとなった。PH-HFpEFを対象に経口レボシメンダン(TNX-103)を評価した第3相LEVEL試験が、12週時点の6分間歩行距離でプラセボ補正3.5メートルの改善、p値0.63にとどまり、主要評価項目と重要な副次評価項目の双方を達成できなかったためである。同社によると、事前規定のサブグループ解析では、より重症で高齢の患者でより強い有効性が示唆され、ベースラインの歩行距離が333メートル未満の患者では名目上26.3メートルの改善がみられたほか、NT-proBNPは49%低下し、右室収縮期圧は名目上有意な3.5mmHgの改善を示した。一方で、有害事象と投与中止は実薬群で多かった。テナックスは、米食品医薬品局(FDA)とのType C meeting、欧州医薬品庁との協議に加え、進行中のLEVEL-2試験の変更や新規試験の可能性を検討している。一方、Johnson Fistel, PLLPは、LEVEL試験の設計と登録患者集団を巡るリスクについて同社が十分に開示していたかどうかを別途調査し始めた。

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