Aurisco Pharmaceuticalは、中国・揚州の拠点がUSFDA査察を通過したと発表した。同社はこれを、世界で初めてジェネリック・オリゴヌクレオチド原薬メーカーを対象に実施された査察だとしている。インクリシランナトリウムの5日間の承認前査察は2026年6月15日から6月19日まで行われ、オリゴヌクレオチド、セマグルチドやチルゼパチドなどのGLP-1ペプチド、小分子にわたるcGMP準拠を対象とした。Auriscoによると、EIRレターにより、承認済みのCAPA計画を通じて査察官の指摘事項に対応したことが確認された。また、査察官は施設、GMPシステム、文書、査察対応体制、スタッフの知識に満足したという。同社は今回の結果について、インクリシラン、ブトリシラン、ヌシネルセン、エプロンテルセンを含む将来のジェネリック・オリゴヌクレオチドを後押しし得るとしている。Auriscoはさらに、同拠点が2023年にもUSFDA査察を問題なく通過しており、CDMOサービスとジェネリック原薬を提供していると付け加えた。