Implantica、RefluxStopのFDA承認を取得し米国市場を開拓

Implantica AGは、食道胃逆流症(GERD)に対するインプラント型治療機器RefluxStop®について、米食品医薬品局(FDA)から市販前承認(PMA)を取得したと発表した。これにより米国市場が開かれ、同社は商業展開に向けた活動を開始できる。現在、米国組織の拡充と物流・流通インフラの整備を進めており、選定した医療センターおよび逆流症専門の外科医を通じた段階的な展開を計画している。欧州では、第2四半期のRefluxStop®売上高が66%増の717千ユーロとなり、上期の純売上高は34%増の1,574千ユーロとなった。また、欧州6カ国の22施設で602人の患者を対象とした、独立機関による大規模研究についても報告した。同研究では、重篤な安全性事象および再手術の発生率はいずれも2%未満だった。さらに、欧州のネットワークを60を超えるエクセレンスセンターへと拡大した。

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