D&D Pharmatech、MASH第2相試験の最終報告を受けライセンス供与を加速

D&D Pharmatech(347850.KQ)は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)治療薬であるzavopeglutide(DD01)の米国第2相試験について最終臨床試験報告書を受領したことを受け、グローバルなライセンス供与および戦略的提携に向けた交渉を加速する方針である。同報告書では、これまで開示していた主要評価項目と48週時点の生検結果が最終確定され、数値に変更はなく、肝脂肪の減少、線維化の改善、MASHの消失において統計的に有意な効果が確認された。無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、米国12施設で代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)またはMASHと診断された過体重または肥満の患者67人が参加した。12週時点で、zavopeglutide投与患者の75.8%が肝脂肪を少なくとも30%減少させたのに対し、プラセボ群は11.8%だった。肝脂肪の平均減少率はそれぞれ62.3%、8.3%だった。ベースラインと48週時点の肝生検を組み合わせて評価できた35人のうち、40ミリグラム投与群では、MASHの悪化を伴わない線維化改善が50.0%で認められ、プラセボ群の15.8%を上回った。一方、線維化の悪化を伴わないMASHの消失は62.5%で、プラセボ群は5.3%だった。両方の評価項目を達成した患者の割合は、投与群で37.5%、プラセボ群で5.3%だった。MRI-PDFFで測定した肝脂肪と、MREで測定した肝硬度の改善は48週時点まで維持され、体重、血糖値、血中脂質にも改善がみられた。有害事象の大半は軽度から中等度で一過性の消化器症状であり、同社によると、2週間の用量漸増期間があったにもかかわらず、治療中止率は競合するGLP-1製剤と同程度か、それ以下だった。

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