セルリオンは、世界で最も売れているがん免疫治療薬キイトルーダのバイオシミラーであるCT-P51について、韓国食品医薬品安全処に承認申請した。サムスン・バイオエピスが10日にSB27を申請したことに続くもので、年約43兆8000億ウォン（317億ドル）規模の市場で、先行者利益をめぐる注目度の高い競争の始まりとなる。CT-P51は、完全切除されたメラノーマ患者228人を対象とした試験で、キイトルーダと薬物動態学的同等性を示し、安全性と免疫原性についても同様の結果が得られた。申請対象には、非小細胞肺がん、メラノーマ、胃がん、頭頸部がんなど主要な適応症が含まれる。セルリオンは米食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、カナダ保健省に順次申請する計画で、自社生産、直販、ベグゼルマや将来の抗体薬物複合体とのセット販売の可能性を活用する方針である。サムスン・バイオエピスは大規模なエビデンスの構築を進めており、14カ国の非小細胞肺がん患者555人を対象としたSB27のグローバル第3相試験を完了した一方、商業化ではオルガノン、バイオジェン、サンドなどのパートナーを活用している。キイトルーダの有効成分特許は、韓国で2028年、米国で2029年後半、欧州で2031年前半に失効する。競争にはフォルミコン、サンド、アムジェンも加わるほか、MSDは静脈投与のバイオシミラーが登場する前に、皮下注射製剤のキイトルーダ・キュレックスを推進している。CT-P51は、セルリオンのがん領域ポートフォリオを標的治療からがん免疫療法へ拡大し、ベグゼルマとのクロスセル機会を生み出す可能性がある。