欧州委員会、ルンドベックのasedebartに希少疾病用医薬品指定

欧州委員会は、ルンドベックが開発中の抗ACTHモノクローナル抗体asedebart(Lu AG13909)について、内因性クッシング症候群を対象とする希少疾病用医薬品指定を付与した。対象にはACTH依存性およびACTH非依存性の病型が含まれる。AsedebartはACTHに結合し、副腎のメラノコルチン2受容体との相互作用を阻害することで、糖質コルチコイド、鉱質コルチコイド、アンドロゲンの分泌を低減するよう設計されている。クッシング病および古典的先天性副腎過形成を対象とした概念実証試験が進行中であり、有効性と安全性が評価されている。欧州連合(EU)での指定により、承認された場合、治験実施計画書に関する助言、手数料の減額、指定適応症における10年間の市場独占権が得られる可能性がある。Asedebartはいずれの規制当局からも承認されておらず、有効性と安全性は確立されていない。

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