FDA、ロシュとイーライリリーのアルツハイマー病理検査向けpTau217血液検査を承認

米食品医薬品局(FDA)は、認知機能障害の症状または訴えがある55歳以上の人を対象とする、ロシュとイーライリリーのElecsys pTau217血液検査を承認した。このアッセイは、アミロイド斑の蓄積と関連するバイオマーカーであるリン酸化タウ217を測定し、臨床情報やその他の所見と併せて、医師がアルツハイマー病の可能性を評価できるよう、結果を陽性、中間、陰性に分類する。ロシュによると、これはプライマリケアおよび専門医療の現場でアミロイド病理の存在確認と除外の両方を支援するよう設計された、FDA承認済みの初の単一バイオマーカー血液検査である。今回の承認により、拡大を続けるアルツハイマー病診断市場に新たな製品が加わり、ロシュ、イーライリリーなどが開発した血液検査の先行承認に続くことになる。

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