ロシュ、ZIIHERA適応患者を特定する検査でFDA承認を取得

ロシュは、転移性HER2陽性胃食道腺がんのコンパニオン診断薬として、同社のPATHWAY HER2(4B5)検査およびVENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktailの使用範囲を拡大する承認を米食品医薬品局(FDA)から取得した。今回の承認は、胃腺がん、胃食道接合部腺がん、食道腺がんを対象とし、臨床医がJazz PharmaceuticalsのZIIHERA(zanidatamab-hrii)の適応候補となり得る成人患者を特定するのに役立つ。ZIIHERAを含む2つの治療レジメンは、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性胃食道腺がんの成人患者に対する1次治療としてFDAの承認を受けている。ロシュによると、今回の判断は食道がんにおけるHER2の状態を判定する検査として初の承認でもあり、進行期で診断されることが多い、侵攻性の高いがん群に対する標的治療の選択肢を拡大する可能性がある。

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