FDA、皮膚筋炎に対するプリオバント初の標的治療薬を承認

  • FDA、成人の皮膚筋炎に対する初の標的治療薬としてプリオバントのLISRAYAを承認
  • LISRAYAは、VALORプラセボ対照試験で検証された1日1回の経口治療薬
  • Orsiniは、アクセス支援や臨床管理を含む専門薬局サービスを提供する

米食品医薬品局(FDA)は、痛みを伴う皮疹や筋力低下を特徴とする希少な自己免疫疾患である皮膚筋炎の成人向け初の標的治療薬として、プリオバントのLISRAYA(brepocitinib)を承認した。Orsiniは、1日1回の経口治療薬について、専門薬局パートナーを務めると明らかにした。最大規模のプラセボ対照皮膚筋炎試験とされるVALOR試験では、LISRAYAにより、全身性筋炎反応、皮膚症状、筋力、機能障害、ステロイド使用量の削減において、臨床的に意義のある改善が見られた。皮膚筋炎は、肺、心臓、消化管の合併症を伴う場合もある。LISRAYAには、重篤な感染症、死亡、悪性腫瘍、重大な心血管有害事象、血栓症を対象とする黒枠警告が付されており、他のJAK阻害薬もしくはTYK2阻害薬、または生物学的DMARDとの併用は推奨されていない。先の報道では、ロイバント株が37.69ドルまで3%近く上昇し、この疾患の米国での患者数は5000人未満であると伝えられていた。

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