FDA、高リスクの糖尿病患者の心血管リスクを8%低減するマンジャロを承認

  • FDA、2型糖尿病に伴う心血管リスクを低減するイーライ・リリーのマンジャロを承認
  • SURPASS-CVOT、トルリシティ比で主要心血管イベントの発生率が8%低下したことを示す
  • マンジャロ、第2四半期の世界売上高は99億4000万ドル

米食品医薬品局(FDA)は、心疾患が確認されている、または心血管リスクが高い2型糖尿病の成人を対象に、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中のリスクを低減する目的で、イーライ・リリーのマンジャロ(チルゼパチド)を承認した。これにより、マンジャロは米国でこの目的の承認を得た初のGIP/GLP-1デュアル受容体作動薬となった。承認の根拠となったのは、30カ国で1万3299人を対象にマンジャロとトルリシティを比較したアウトカム試験「SURPASS-CVOT」で、主要心血管イベントの発生率が8%低下し、非劣性は示したものの、統計的優越性は示さなかった。別の、同社が引用した分析では、全死因死亡率が16%低下したことが示された。マンジャロはすでに米国で成人2型糖尿病向けに最も処方されているブランド医薬品であり、肥満症治療薬ゼップバウンドと並ぶ主要な成長エンジンでもある。第2四半期の世界売上高は99億4000万ドルに達しており、今回の適応拡大により、減量目的のみの使用と比べた保険適用をめぐるリリーの主張が強まるとともに、ノボ・ノルディスクのGLP-1製品群との競争も激化する。

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