SECとFDA、8月31日発効の3年間の情報共有協定に署名

  • SECとFDA、非公開の規制情報を交換する経路を設置
  • 3年間の協定は2026年8月31日に発効し、2029年8月に失効
  • 各当局は共有記録を保護する義務を負い、30日前の通知で協定を終了できる

SEC(米証券規制当局)とFDA(米医薬品規制当局)は2026年8月31日、規制対象製品、上場企業、法令違反の可能性に関する非公開情報を交換する正式な経路を設ける、3年間の覚書(MOU)に署名した。この協定は直ちに発効し、SECがFDAの情報を提出書類の審査、法執行調査、行政手続き、民事訴訟で利用することを認める。これは、いずれかの企業に対する調査、新たな開示規則、法執行事案を発表するものではなく、企業の声明とFDAの記録を比較するための手続きを設けるものである。両当局は、この取り決めにより規制当局間の協力、透明性、市場監督が強化されるとの見方を示した。特に、臨床試験の結果、FDAへの提出書類、審査、承認が株価に影響を及ぼし得るバイオテクノロジー、製薬、医療機器、ヘルスケア企業が対象となる。非公開記録には、機密保持措置、営業秘密および秘密の商業情報に関する制限、書面による許可の要件、既存の法的特権が引き続き適用される。MOUは新たな法定権限を付与するものではなく、8月31日以降に提出された要請のみを対象とし、公開記録の請求、召喚状、証言を除外する。いずれの当局も30日前の通知により協定を終了できる一方、延長または変更には双方の書面による同意が必要となる。延長がなければ、協定は2029年8月に失効する。

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