英国、タブネオスを新規患者向けに停止 2027年に承認取り消し予定

  • 英国の医薬品規制当局は、治療を新たに開始する患者へのタブネオスの販売と使用を停止した。
  • タブネオスの英国での承認取り消し予定日は2027年3月1日である。
  • アムジェンは、2,200人超を対象とする70件超の研究を提出した後、米国での承認取り消し提案に異議を唱えている。

英国の医薬品規制当局は、主要な裏付け試験の信頼性に欠けるデータでは、同薬の有効性や利益がリスクを上回るかどうかをもはや立証できないと判断し、アムジェンのタブネオスについて新規患者への使用と販売を停止した。規制当局は、英国での承認を2027年3月1日に取り消す予定である。既存患者は、医師が代替治療を検討する間、6カ月間治療を継続できるが、専門医に相談せずに中止しないよう助言されている。タブネオスは、腎臓や肺に損傷を与える可能性がある小血管の炎症を伴う重度の自己免疫疾患の治療で、他の薬剤と併用される。欧州委員会は8月に承認を取り消した。一方、米食品医薬品局(FDA)は、証明されていない有効性と当初の申請書における虚偽の記載を理由に、承認の取り消しを提案している。アムジェンは米国での承認取り消し提案に異議を唱えており、2,200人超の患者を対象とする70件超の研究を提出した。独立した審査では、タブネオスは26週時点と52週時点でステロイドベースの治療と同等だったが、52週時点で優越性は確認されなかった。FDAは同薬について、8人の死亡例を含む重篤な肝障害76件との関連を指摘している。

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