FDAがデラミオセルの分析に疑問を呈し、カプリコーの株価が64%急落

  • ローゼン法律事務所は、係属中のカプリコー証券集団訴訟について投資家に注意喚起した。
  • カプリコーの株価は2026年7月27日に12.70ドル(64%)下落し、7ドルで引けた。
  • FDAはデラミオセルのPDUFA目標措置日を2026年11月22日まで延期した。

カプリコー・セラピューティクスは、クラス期間中に重要情報の開示を怠ったとされることをめぐり、米カリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所で証券集団訴訟に直面している。ローゼン法律事務所は別途、2025年12月17日から2026年7月26日までの間にカプリコーの証券を購入した投資家に対し、原告代表への選任を求める申立期限が2026年9月28日であると注意喚起した。申し立ての内容は、カプリコーがデュシェンヌ型筋ジストロフィー向けに開発中の細胞療法であるデラミオセルについて、事前に規定された統計解析計画を変更したこと、ならびに同社が生物製剤承認申請を再提出する前にFDAがその変更に同意していたかどうかに関するものである。FDAのブリーフィング文書で、HOPE-3試験が事前に規定された12カ月時点の有効性評価項目を達成していなかったことが示された後、カプリコーの株価は7月27日に12.70ドル(約64%)下落し、7ドルで引けた。その後FDAは、24カ月時点のHOPE-3延長試験データと、適応症をより狭くする提案を含む提出物を大幅な補正と分類したことを受け、デラミオセルのPDUFA目標措置日を2026年8月22日から11月22日へ延期した。集団の認定はまだ行われておらず、投資家は将来的に回収が実現する可能性に参加するために、原告代表の地位を求める必要はない。

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