セルトリオンは、米メルクのキイトルーダとダルザレックスのバイオシミラー候補について、米国と韓国の当局が治験計画の変更を承認したことを受け、第3相開発を前進させた。米食品医薬品局（FDA）は、セルトリオンが7月6日に提出したCT-P51の第3相計画変更を承認した。60日間の審査期間を経た確認日は5日とされた。国際共同試験では、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者220人を登録し、2年間にわたってCT-P51とキイトルーダを比較する。韓国の食品医薬品安全処もCT-P44の第3相試験計画変更を承認した。同試験では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者394人を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用下で、ヤンセンのダルザレックス・ファスプロと2年間にわたって比較する。ダルザレックスの昨年の世界純売上高は約143億5000万ドルで、キイトルーダは売上高ベースで世界首位の医薬品である。今回の承認により治験は進められるが、販売承認を意味するものではなく、商業的成功を裏付けるものでもない。セルトリオンはなお、有効性と安全性が同等であることを示し、各国・地域での規制審査を完了する必要がある。