TuHURA Biosciences、TBS-2025のAML第1b相試験でFDA承認

  • TuHURA Biosciences、TBS-2025のAML試験でFDAの承認を取得
  • TBS-2025、第1b相試験で異なる用量の単剤療法を評価
  • メニン阻害薬治療後の再発・難治性mutNPM1 AMLが対象

TuHURA Biosciencesは、VISTA阻害モノクローナル抗体TBS-2025の治験許可申請(IND)についてFDAの承認を得て、「試験実施可(Study May Proceed)」通知を受けたと発表した。この承認により、メニン阻害薬に反応しなかった、または治療後に再発した再発・難治性mutNPM1急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に、TBS-2025単剤を異なる用量で投与し、安全性と有効性の可能性を評価する第1b相試験が可能になる。FDAとの安全性審査を経て、同試験は安全かつ生物学的に有効な用量を特定するための用量最適化段階に入る見通しである。奏効率が有望な結果を示した場合、TuHURAはFDAと試験拡大の可能性や、迅速承認の取得を目指す可能性について協議する方針である。

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