HLB、胆管がん薬リラフグラチニブの欧州承認手続き開始

  • エレバー、二次治療用リラフグラチニブの欧州販売承認を申請
  • 既治療のFGFR2融合陽性患者における客観的奏効率は46.5%
  • FDA審査結果の目標日は2026年9月25日、世界各地で第2相試験の登録が継続

HLBの子会社で過半数を保有するエレバー・セラピューティクスは、FGFR2融合または再構成を有する進行・転移性胆管がん患者の二次治療薬として、リラフグラチニブの販売承認申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。今回の申請に先立ち、エレバーは2026年1月に米食品医薬品局(FDA)へ新薬承認申請を行っており、優先審査の対象となった。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査結果の目標日は2026年9月25日である。第1/2相ReFocus試験の結果では、既治療患者における客観的奏効率は46.5%、奏効期間中央値は11.8カ月、無増悪生存期間中央値は11.3カ月、全生存期間中央値は22.8カ月だった。リラフグラチニブは、FGFR1、FGFR3、FGFR4も阻害する汎FGFR療法との差別化を目的に設計された、経口投与が可能で不可逆的かつ高選択性のFGFR2阻害薬である。エレバーによると、高リン血症と下痢の発現率はそれぞれ20.7%と21.6%だった。同社は現在、FGFR2融合または再構成を有する他の固形がんを対象に同薬を評価する第2相ReFocus202試験の患者登録を世界各地で進めている。

当サイトの情報はAIを用いて生成されており、正確性を保証するものではありません。 参考情報としてご活用ください。