ベラ・セラピューティクス、Trutaknaで腎疾患進行リスク76%低下

  • ベラ・セラピューティクスは、原発性IgA腎症におけるTrutaknaのORIGIN3試験最終結果を発表した。
  • 104週までの進行リスクは76%低下し、発生件数は11件対38件となった。
  • FDAの迅速承認を受け、ベラは第4四半期に生物製剤承認申請の補足申請を提出する計画である。

ベラ・セラピューティクスは、原発性IgA腎症の成人428人を対象としたTrutakna(atacicept-vymj)のORIGIN3試験で、事前に規定したすべての評価項目を達成した最終結果を発表した。104週までに、複合腎疾患進行のリスクはプラセボ群の38件に対し11件となり、76%低下した。年間のeGFR低下幅は、プラセボ群の年間5.6 mL/min/1.73m²に対し、0.6 mL/min/1.73m²にとどまった。プラセボ調整後のeGFR傾きの差は5.0 mL/min/年で、正常な加齢に伴う腎機能低下とおおむね一致した。試験期間中、Trutakna群では30日以上の透析を受けた患者、腎移植を受けた患者、死亡した患者はいなかったのに対し、プラセボ群では8人だった。ベラ株は火曜日に4%高の35.39ドルとなったが、年初来ではなお34%下落している。米食品医薬品局(FDA)は7月、尿中タンパク質への効果を根拠にTrutaknaを迅速承認した。ベラは正式承認を求め、第4四半期に生物製剤承認申請(BLA)の補足申請を提出する計画である。TDコーウェンは「買い」評価と目標株価78ドルを維持した一方、アナリストは大塚製薬のVoyxactや、バーテックスのpovetaciceptとの競争を指摘した。

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