キャプリコール投資家、9月28日までに代表原告申請 FDA審査延長

  • ローゼン法律事務所は、キャプリコール投資家に証券集団訴訟と代表原告の申請期限を改めて通知した。
  • FDAはデラミオセルのPDUFA処分目標日を8月22日から2026年11月22日に延期した。
  • 投資家が代表原告への選任を申し立てられる期限は2026年9月28日である。

キャプリコール・セラピューティクスの投資家は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー向け細胞療法デラミオセルに関する虚偽の説明があったとされる、係争中の証券集団訴訟で代表原告に選任するよう裁判所に申し立てる期限が2026年9月28日に設定されている。ローゼン法律事務所は新たな投資家向け通知を出した。これに先立ち、ヘーゲンズ・バーマン・ソボル・シャピロ法律事務所とポメランツ法律事務所も通知を出している。FDAは、キャプリコールの生物製剤承認申請(BLA)に対する処分の目標日を8月22日から2026年11月22日に延長した。第3相HOPE-3試験の24カ月間のオープンラベル延長データと、上肢機能に焦点を絞った適応症案を含む提出資料を重大な補正と分類したことが理由である。訴訟では、キャプリコールと一部の幹部が、FDAの同意を得ないまま試験の事前規定統計解析計画の変更を申請書の再提出前に開示しなかったと主張している。2025年12月3日にHOPE-3試験の良好なトップライン結果が報告された後、キャプリコール株は370%上昇した。その後、FDAの説明資料で同試験が事前規定の主要および副次的な有効性評価項目を達成していなかったことが示されると、2026年7月27日に株価は64%下落して7ドルとなった。諮問委員会は後に薬の有効性に反対する9対3の投票を行い、株価は7月30日にさらに36%下落して4.19ドルとなった。集団はまだ認定されておらず、投資家は将来的に回収金が得られる可能性に参加するため、代表原告の地位を申請する必要はない。

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