アルテオジェンは18日、同社の皮下注製剤プラットフォーム「ハイブロザイム」のALT-B4を使用するMSDのキイトルーダ皮下注が、日本で製造販売承認を取得したと発表した。日本で「キージェクト」として販売される同製品は、MSDの免疫療法薬ペムブロリズマブと、アルテオジェンのVerahyaluronidase alfaを組み合わせたもので、既存の静脈点滴に要する約30分に対し、約1～2分で皮下投与できる。ALT-B4は遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼで、皮下組織のヒアルロン酸を一時的に分解し、大容量の生物学的製剤が広がって吸収されるのを助ける。日本は、米国、欧州、カナダに続くキイトルーダ皮下注の主要市場となる。アルテオジェンによると、MSDは8月、初回販売マイルストーンとして2500万ドルを支払った。ライセンス契約では、販売額に連動したマイルストーンとして最大10億ドルが支払われる。日本での承認は、進行または再発した非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験MK-3475A-D77の結果を受けたもの。同試験では、主要評価において皮下注射による併用療法が静脈投与に対して非劣性を示し、新たな安全性上の問題は確認されなかった。