メルク、切除可能MIBCでキイトルーダ+パドセブにCHMPが肯定的見解

  • メルク、切除可能MIBCの周術期治療でキイトルーダ+パドセブにCHMPの肯定的見解
  • シスプラチン適格患者で化学療法+手術と比べ、イベントフリー生存期間におけるイベントのリスクが47%低下
  • 欧州委員会の販売承認判断は2026年第4四半期までに見込まれる

メルクは、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者を対象とするキイトルーダとパドセブの周術期併用療法について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から肯定的見解を得た。勧告は、根治的膀胱全摘除術を受ける患者を対象に、キイトルーダSCを含む術前補助療法および術後補助療法を対象とする。ファイザーおよびアステラス製薬と共同で実施した第3相KEYNOTE-B15試験では、シスプラチン適格患者において、同併用療法は、ゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法に手術を組み合わせた治療と比べ、イベントフリー生存期間におけるイベントのリスクを47%、死亡リスクを35%低下させた。病理学的完全奏効率は55.8%で、標準化学療法の32.5%を上回った。欧州委員会は、2026年第4四半期までに、欧州連合(EU)、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでの販売承認について判断するとみられる。

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