米FDA、ESR1変異乳がん向け「Inluriyo+Verzenio」承認

  • FDA、進行ESR1変異・エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がん向けにイーライリリーの「Inluriyo+Verzenio」併用療法を承認
  • 両剤の投与を受けた患者は、がんが悪化するまでの期間が中央値で11.1カ月となり、「Inluriyo」単独の5.5カ月を上回った
  • 併用療法は9月18日に承認され、米国ですぐに利用できる。「Inluriyo」は前年9月、ESR1変異を持つ転移性乳がん向けに単独で承認されていた

米食品医薬品局(FDA)は、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性でESR1変異を持ち、少なくとも1回のホルモン療法後に悪化した転移性乳がんの成人を対象に、イーライリリーの「Inluriyo」と「Verzenio」の併用療法を承認した。159人が参加した後期臨床試験では、がんの悪化までの期間の中央値は併用療法で11.1カ月となり、「Inluriyo」単独の5.5カ月を上回った。リリーによると、この乳がんサブタイプの患者の約半数は、ホルモン遮断療法中またはその後にESR1変異を発症する。「Inluriyo」はエストロゲン受容体を遮断して分解する1日1回の錠剤で、「Verzenio」は1日2回服用し、がん細胞の分裂を抑える。リリーによると、併用療法は米国ですぐに利用できる。重度の下痢、白血球数の減少、肺の炎症、肝障害、血栓などのリスクがある。「Inluriyo」の添付文書は、妊娠中の胚・胎児毒性についても警告している。

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