HLB、FDAが胆管がん薬名「LYRFIGTU」を条件付き受理 9月25日判断

  • HLBによると、FDAはリラフグラチニブの申請製品名として「LYRFIGTU」を条件付きで受理した。
  • 過去の国際第1/2相試験では、奏効率が46.5%だった。
  • FDAによるリラフグラチニブの承認判断は9月25日に予定されている。

HLBによると、FDA(米食品医薬品局)は、同社の米国子会社エレバー・セラピューティクスが開発する胆管がん治療薬リラフグラチニブについて、製品名として「LYRFIGTU」を条件付きで受理した。FDAが最終承認を下せば、この名称が正式な製品名となる。承認判断は9月25日に予定されている。リラフグラチニブは、がんを引き起こす遺伝子変異であるFGFR2を選択的に阻害するよう設計された、経口の低分子標的抗がん剤である。FDAは2022年に希少疾病用医薬品に指定し、2023年には革新的治療薬指定を付与した。今年3月には優先審査の対象に選定されている。過去に実施された国際第1/2相試験では、FGFR2融合または再構成を有する胆管がん患者の奏効率は46.5%、奏効期間の中央値は11.8カ月だった。エレバーのキム・ドンゴン代表は、同社が最終承認の取得に向けて取り組むとともに、承認後の迅速な発売に備え、胆管がん患者に新たな治療選択肢を提供する準備を進めていると述べた。

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