NewAmsterdam PharmaとMenarini Groupは、欧州委員会がUbeslo（obicetrapib 10mg単剤療法）と、obicetrapib 10mgおよびエゼチミブ10mgの固定用量配合剤であるEvlarcoを承認したと発表した。両薬は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症、非家族性または混合型脂質異常症を含む原発性高コレステロール血症の治療薬として承認された。今回の決定はobicetrapibに対する世界初の規制当局承認で、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的な見解を受けたものだ。第3相のBROADWAY、BROOKLYN、TANDEM試験では、obicetrapib単剤で最大40％、エゼチミブとの配合剤で約50％のLDL-C低下が統計的に有意に確認され、忍容性はプラセボと同等だった。Menariniは欧州での独占販売権を持ち、地域の規制・商業活動を担う。一方、NewAmsterdamは段階的な2桁台のロイヤルティーに加え、臨床・規制・商業上のマイルストーンとして最大8億3300万ユーロの追加支払いを受ける権利を持つ。obicetrapibは、LDL-C低下を目的に開発中の経口低用量CETP阻害薬で、9500人超を無作為化した心血管アウトカム試験PREVAILを含む複数の第3相プログラムで研究されている。両社は、NewAmsterdamの将来予測に関する記述で示されたリスクを踏まえつつ、開発を継続しながら欧州全域での供給開始を進める意向を示した。