ロシュ、IgA腎症薬セファクセルセンの承認申請への道開く

  • ロシュ、IgA腎症の後期臨床試験でセファクセルセンが主要目標を達成したと発表
  • セファクセルセン、腎障害の重要な指標であるタンパク尿を有意に減少
  • ロシュ、規制当局への承認申請に道が開けたと説明

ロシュとライセンス提携先のアイオニス・ファーマシューティカルズは、原発性IgA腎症の成人を対象とした開発中のセファクセルセン第3相IMAgINATION試験で、主要評価項目を達成したと明らかにした。セファクセルセンは、24時間蓄尿による尿タンパク/クレアチニン比で測定した37週時点のタンパク尿をプラセボに比べて有意に減少させた。両社によると、結果は統計的に有意で、臨床的にも意義があった。月1回、患者が自ら皮下投与するアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤であるセファクセルセンは、炎症経路の標的となる補体因子Bの肝臓での産生を阻害する。同じ炎症経路を標的とする薬剤として、ノバルティスのファブハルタもある。ロシュは医学会議でデータを発表し、規制当局と共有する計画で、腎機能に関する結果の評価も続ける。承認されれば、セファクセルセンは、大塚製薬とベラ・セラピューティクスの最近承認された薬剤や、頂点ファーマシューティカルズからの参入が見込まれる薬剤が含まれる、競争が激化する市場に加わることになる。アイオニスは、セファクセルセンに関連して最大4億ドルの開発・承認などのマイルストーン報酬と、売上高に応じたロイヤルティを受け取る資格がある。

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