米FDA諮問委、GrailのGalleriは利益がリスク上回ると7対2で判断

  • FDA諮問委、GrailのGalleriの利益とリスクの関係を7対2で支持
  • 諮問委は安全性を10対0、臨床的有効性を6対4で支持
  • Grail株は木曜日、8.03%高の117.23ドル

米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は、50歳以上の成人を対象とするGrailの複数がん早期検出検査「Galleri」について、利益がリスクを上回ると7対2(棄権1)で判断した。分子・臨床遺伝学機器諮問委員会は、検査の安全性を10対0で全会一致で認め、臨床的有効性については6対4で支持した。Galleriは、症状が現れる前に血液を分析してがんに関連するメチル化シグネチャーを検出し、シグナルを特定した後にがんの発生部位を推定する。既存のがん検診に取って代わるのではなく、補完することを目的としている。Grailによると、PATHFINDER 2やNHS-Galleriを含む無作為化比較試験では、Galleriが標準ケアのみの場合の約4~7倍のがんを検出し、多くが早期段階で発見されたほか、偽陽性率も低かった。FDAは2018年に同検査に画期的医療機器(Breakthrough Device)の指定を付与したが、諮問委の勧告に従う義務はない。Grail株は木曜日、8.03%高の117.23ドルとなり、52週高値の118.84ドルに近い水準で引けた。

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