ジョンソン・エンド・ジョンソンの「トレムフィア」、軸性乾癬性関節炎の第4相STAR試験で主要評価項目達成

  • ジョンソン・エンド・ジョンソンによると、「トレムフィア」は軸性乾癬性関節炎を対象としたSTAR試験で、主要評価項目および主要な副次評価項目を達成した。
  • 本試験には411人が参加し、24週間のプラセボ対照投与期間が含まれた。
  • STAR試験では、MRIで軸性炎症が確認された活動性乾癬性関節炎の生物学的製剤未使用成人患者を評価した。

ジョンソン・エンド・ジョンソンによると、「トレムフィア(グセルクマブ)」は、活動性乾癬性関節炎で軸性病変を伴う生物学的製剤未使用の成人患者を対象とした第4相STAR試験で、主要評価項目および主要な副次評価項目を達成した。24週時点で、「トレムフィア」はプラセボと比べ、脊椎の痛み、こわばり、疲労、関節症状、圧痛を含む患者報告による疾患活動性スコア「BASDAI」を改善した。また、ASDAS-CRPで測定した軸性症状と、MRIで確認された仙腸関節の炎症も有意に軽減した。STAR試験は、MRIで軸性病変が確認された患者を対象に、IL-23阻害薬を前向きに評価した初の専用ランダム化二重盲検プラセボ対照試験とされる。世界で411人が参加し、24週間のプラセボ対照投与に続き、24週間の実薬投与を行った。安全性プロファイルは、乾癬性関節炎における「トレムフィア」の既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。有効性、安全性、MRIの詳細な結果は、今後開催される学術会議で発表される予定である。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、軸性乾癬性関節炎について前向き研究が限られ、普遍的に受け入れられた分類基準もないなか、今回の結果が「トレムフィア」に関するエビデンスを拡充するものだと述べた。同社は最近、活動性乾癬性関節炎の成人患者における構造的な関節損傷の進行抑制を対象とする添付文書の適応拡大について、米食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。

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