米FDA、12歳以上の重症円形脱毛症にオルミエント承認

  • FDA、12歳以上の重症円形脱毛症にオルミエントを承認
  • オルミエント4mg投与群の42%が頭皮の毛髪被覆率80%以上を達成、プラセボ群は5%
  • BRAVE-AA-PEDSは重症円形脱毛症の青年患者を登録し、試験は継続中

米食品医薬品局(FDA)は、予測不能な脱毛を引き起こす慢性の免疫介在性疾患である重症円形脱毛症について、12歳以上の患者を対象に、イーライリリーのオルミエント(バリシチニブ)の使用を承認した。オルミエントは、1日1回投与するJAK阻害薬(免疫シグナル伝達を阻害する薬)である。今回の米国での適応拡大は、重症円形脱毛症の小児患者を対象に特別に設計された初めてかつ最大規模の第3相試験、BRAVE-AA-PEDSの36週間の結果に基づく。ベースラインのSALTスコア中央値が100で、頭皮の毛髪が完全に失われていたことを示す青年患者のうち、オルミエント4mgを投与した42%、2mgを投与した27%が、頭皮の毛髪被覆率80%以上を達成した。プラセボ群では5%だった。頭皮の毛髪被覆率90%以上を達成した割合は、4mg群で37%、2mg群で21%、プラセボ群で2%だった。4mg群では、眉毛やまつ毛に相当量の脱毛があった患者でも、これらの部位の毛髪被覆率が改善した。今回の承認により、オルミエントの米国での適応症は、成人の重症円形脱毛症と、中等度から重度の活動性関節リウマチにも広がった。同製品の米国添付文書には、重篤な感染症、死亡、悪性腫瘍、主要な心血管系有害事象、血栓症に関する枠組み警告が記載されている。

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