HLB、胆管がん薬で米FDA承認取得 関連株上昇

  • HLBは、ペミガチニブを含む胆管がん治療薬「リルフィグチュ」の米FDA承認を取得した。
  • 116人を対象とした試験では、46%で腫瘍縮小が認められ、奏効期間の中央値は11.8カ月だった。
  • エレバーは第4四半期の米国販売開始を計画しており、2031年11月までに無作為化試験を完了する必要がある。

HLBは、切除不能で治療歴があり、腫瘍でFGFR2遺伝子融合または再構成が確認された成人の胆管がんを対象とする経口標的治療薬「リルフィグチュ(Lyrfigtu)」、一般名ペミガチニブについて、米食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。承認は116人を対象とした第1/2相試験に基づくもので、46%で基準を満たす腫瘍縮小が認められ、奏効期間の中央値は11.8カ月だった。FDAはまた、承認された1日70mgの用量と低用量を比較する無作為化市販後試験の実施を求めており、2031年11月までに完了する必要がある。HLBの米子会社エレバー・セラピューティクスは2024年12月、リレイ・セラピューティクスからペミガチニブの開発・販売権を500万ドルの前払い金で取得した。契約には最大5億ドルのマイルストーン支払いと売上高に応じたロイヤルティーも含まれる。エレバーは第4四半期の米国販売開始を目指している。今回の決定により、HLBは承認済みのがん治療薬を得ることになる。一方、リボセラニブとカムレリズマブの肝がん併用療法は、製造および品質管理上の問題を巡り、7月に3度目の完全回答書を受け取った後も審査が続いている。

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