米FDA、アッヴィのパーキンソン病薬「JUVMO」承認

  • FDAはパーキンソン病の成人を対象とするアッヴィの「JUVMO」錠を承認した。
  • JUVMOの薬価は30日分で4900ドルである。
  • アッヴィは米国での患者向け提供を2026年10月に開始する見通しである。

米食品医薬品局(FDA)は、パーキンソン病の成人を対象とするアッヴィの「JUVMO(タバパドン)」錠を承認した。対象には、経口レボドパを服用していない早期患者のほか、レボドパの使用中に運動変動が生じている患者が含まれる。アッヴィは、JUVMOについて同疾患で承認された初で唯一の選択的D1/D5受容体作動薬だと説明している。第3相TEMPOプログラムが承認を裏付け、TEMPO-3試験では、JUVMOとレボドパの併用により、問題となるジスキネジアを伴わない1日当たりの「オン」時間が、プラセボとレボドパの併用に比べて0.6時間増の1.7時間延びた。アッヴィは、米国での販売開始を2026年10月に見込んでいる。薬価は30日分で4900ドル、年間では5万8800ドルである。アナリストは保険適用が段階的に進むと予想しており、広範なメディケア適用は2028年まで見込めない可能性が高い。2026年と2027年の初期には、フォーミュラリーの例外措置や不服申し立てを通じて利用が可能になる見通しだ。ウィリアム・ブレアは、JUVMOの売上高が2040年に14億ドルに達する可能性があると試算している。一方、アッヴィはJUVMO、Vyalev、Duopaの製品ポートフォリオについて、ピーク時の売上高が少なくとも50億ドルに達する可能性があるとしている。発表時点でアッヴィ株は1.03%高の263.70ドルとなり、52週高値の269.39ドル近辺で推移していた。

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