メルクと第一三共、肺がん治療薬の米承認申請取り下げ

  • メルクと第一三共、進展型小細胞肺がんを対象とするI-DXdの米迅速承認申請を取り下げ
  • 第2相試験、治療歴のある137人で確認済み奏効率48.2%
  • 第3相試験を継続する一方、メルクはSPR2015を契約一時金4億ドル、潜在的価値21億3000万ドルで導入

メルクと第一三共は、プラチナ製剤による化学療法後に病勢が進行した進展型小細胞肺がんの成人患者を対象に、イフィナタマブ・デルクステカン(I-DXd)の迅速承認を求めて提出していた米国の生物製剤承認申請(BLA)を自主的に取り下げた。米食品医薬品局(FDA)は両社に対し、第2相試験「IDeate-Lung01」のデータが迅速承認の要件を満たしていないと伝えた。2025年9月、同試験では、治療歴のある137人の患者における確認済み客観的奏効率が48.2%、奏効期間中央値が5.3カ月、無増悪生存期間中央値が4.9カ月、全生存期間中央値が10.3カ月だったと報告された。両社は、再発患者を対象に医師が選択した化学療法と比較する第3相試験「IDeate-Lung02」を継続するほか、前立腺がんと食道がんを対象とする第3相試験も進めている。メルクはまた、サイブランチ・セラピューティクスが前臨床段階で開発する経口KRAS G12D(ON)阻害薬「SPR2015」について、契約一時金4億ドル、将来的な支払いを含む総額最大21億3000万ドルで導入することで合意した。メルクは、2026年第3四半期に税引き前4億ドル、1株当たり約13セントの費用を計上するとしている。

当サイトの情報はAIを用いて生成されており、正確性を保証するものではありません。 参考情報としてご活用ください。
メルクと第一三共、肺がん治療薬の米承認申請取り下げ - CoinPost Terminal